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食品及药物管理局 , 监管

2021年12月13日

食品及药物管理局发布3D打印在关注点讨论文件

作者:Kelly Kucharczyk, RAC

食品及药物管理局 , 监管

2021年12月3日

食品及药物管理局宣布发布“医疗设备威胁建模剧本”

R:莫妮卡. Montanez

2021年11月11日

NAMSA扩大明尼阿波利斯临床前实验室，以满足医疗技术研究和开发解决方案的行业需求

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 监管

2021年11月3日

食品及药物管理局发布指南草案:设备软件功能上市前提交内容

R:莫妮卡. Montanez

2021年11月3日

介入肿瘤学:快进未来

博士:. 让- H. Geschwind

欧洲市场 , 监管

2021年10月27日

MDCG发布新的传统设备指南2021-25

由:保罗Risborough

欧洲市场 , 监管

2021年10月11日

MDCG发布医疗器械分类指南(MDCG 2021-24

临床 , NAMSA新闻稿

2021年8月2日,

Namsa收购领先的临床研究机构clinlogix，以加强治疗专业知识和全球足迹

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 医疗设备测试 , NAMSA新闻稿

2021年7月28日,

NAMSA率先获得食品及药物管理局 ASCA医疗器械生物相容性测试认证

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 监管

2021年6月7日

食品及药物管理局突破性设备和更安全技术项目:对患者和医疗设备制造商的优势

临床 & 咨询 , 欧洲市场 , 监管

2021年5月25日

2021年5月26日:欧盟医疗器械制造商的法规里程碑

:阿德里安·基恩

临床 , 食品及药物管理局 , 医疗设备测试 , 监管

2021年5月11日,

《betvlctor韦德网站首页》采访首席执行官克利斯朵夫Berthoux: NAMSA在新领导下的增长模式

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

亚洲市场 , 试管 , 监管

2021年5月10日

国务院发布第739号命令, 为全球医疗器械和试管制造商创造新的市场准入机会

食品及药物管理局 , 监管

2021年4月28日

食品及药物管理局认证新的网络安全医疗设备开发工具

: Lezlie海因斯

欧洲市场 , 试管 , 监管

2021年4月21日

MDCG发布MDR/试管R标准使用新指南

由:简Arnold-Round

食品及药物管理局 , 医疗设备测试

2021年3月18日

食品及药物管理局 CDRH宣布医疗器械生物相容性评估的新betvlctor韦德网站首页

作者:妮可·布朗森, BIS

2021年3月11日,

NAMSA在新任首席执行官的带领下开启了新的成长篇章. 克利斯朵夫Berthoux

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

NAMSA新闻稿 , 临床前

2021年3月2日

NAMSA获得美国临床前betvlctor伟德中文网站

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 监管 , 报销

2021年2月8日

3月15日生效:CMSbetvlctor韦德网站首页创新技术医疗保险(MCIT)的规定和“合理和必要”的定义

由:克里斯托弗Salmen

食品及药物管理局 , 监管

2021年1月18日

U.S. 食品及药物管理局发布人工智能和机器学习行动计划

R:莫妮卡. Montanez

食品及药物管理局 , 监管

2021年1月12日

U.S. 食品及药物管理局引入更安全技术项目以促进安全, 尽早使用创新医疗设备

:安吉拉Mallery

临床 , 临床 & 咨询 , NAMSA新闻稿 , 监管

2021年1月5日

NAMSA®收购Syntactx以增强端到端的CRO开发解决方案, 扩大医疗设备临床研究能力和专业知识

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , 试管 , 监管

2020年11月24日

新指南:试管R下的试管分类

:亚历克斯·拉恩说道

食品及药物管理局 , 监管

2020年11月9日

CDRH与covid -19相关的工作负载影响Q-Submission审核

:芭芭拉Atzenhoefer

食品及药物管理局 , 医疗设备测试 , 监管

2020年10月22日

行业最新消息:合格评定认可计划

:梅丽莎Cadaret

食品及药物管理局 , 医疗设备测试 , 监管 , 毒理学

2020年10月19日

食品及药物管理局发布与完整皮肤接触的设备生物相容性新指南草案

作者:安迪·韦恩，M.S., DABT

亚洲市场 , 监管

2020年9月23日

更新:医疗器械和试管产品的PMDA审查时间表

作者:田中隆，RAC博士

临床 & 咨询 , 欧洲市场 , 试管 , 监管

2020年9月9日

UKCA:等待和观察方法?

由:理查德·巴塞特

2020年9月1日

阿基米德获得NAMSA的多数股权

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 试管 , 监管

2020年8月11日,

执行510(k)和CLIA双豁免申请临床试验的关键考虑

: Uchenna Ifediora

临床 & 咨询 , 欧洲市场 , 监管

2020年7月14日

欧盟委员会最新消息:MDR/试管R指定的公告机构

:阿德里安·基恩

临床 & 咨询 , 试管 , 监管

2020年7月8日

试管R法规遵循路线图:从头到尾

:乔纳森·里普利

临床 , 试管

2020年6月16日

COVID-19时代的试管临床试验:是时候进行虚拟试验了?

2020年6月1日

制药技术展望:NAMSA主席的封面故事 & 首席执行官约翰Gorski

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , 监管

2020年4月9日

欧盟委员会授权欧盟议会就MDR延期谈判:betvlctor韦德网站首页第120条(3)的澄清

:马特•罗伊尔

欧洲市场 , 监管

2020年4月3日

欧盟应对2019冠状病毒病大流行:建议将某些条款的MDR申请日期推迟至2021年5月

:马特•罗伊尔

食品及药物管理局 , 监管

2020年3月5日

食品及药物管理局发布骨锚上市前通知510(k)提交的最终指南

:安吉拉Mallery

食品及药物管理局 , 监管

2020年2月27日

U.S. 食品及药物管理局宣布eSTAR试点计划，简化510(k)提交流程

:丹尼斯·H. 起重机

临床 , 试管

2020年2月12日

新型冠状病毒(COVID-19)

亚洲市场 , 监管

2020年1月26日

日本颁布修订的药品和医疗器械法案

作者:田中隆，RAC博士

欧洲市场 , 质量 , 监管

2019年12月30日

将QMS与欧盟试管R要求进行映射:有效实施QMS战略的3个关键要点

由:理查德·巴塞特

食品及药物管理局 , 监管

2019年12月3日

医疗器械上市前批准合格评定认可计划(ASCA)的演变

:梅丽莎Cadaret

欧洲市场 , 监管

2019年11月27日

MDR更新:公布的草稿更正概述了对I类制造商和升级规则的积极影响

:阿德里安·基恩

欧洲市场 , 试管 , 监管

2019年11月18日

试管R下上市后监测的主要要求

:沃伦•詹姆逊

欧洲市场 , 试管 , 监管

2019年10月30日

试管R技术文档:需要了解的5个关键变更参数

:沃伦•詹姆逊

欧洲市场 , 医疗设备测试 , NAMSA新闻稿

2019年10月7日

NAMSA在德国通过DAkkS DIN ISO/IEC 17025:2018认证，扩展欧洲医疗设备测试解决方案

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

临床 , 欧洲市场 , 监管

2019年10月2日,

MDCG根据《betvlctor韦德网站首页》(MDR)发出《betvlctor伟德中文网站》

博士:. 文森特Legay

亚洲市场 , 监管

2019年8月26日

国家药品监督管理局发布《betvlctor韦德网站首页实施医疗器械注册电子申报的通知》

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , 质量 , 监管

2019年7月10日,

EU 试管R:理解新的质量管理体系要求

:沃伦•詹姆逊

2019年6月11日

NAMSA连续三年被生命科学领导者认可为领先的医疗器械CRO

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

临床 , 试管

2019年6月4日

智能试管临床试验设计的三个要点

作者:本·布朗博士

食品及药物管理局 , 监管

2019年5月30日

食品及药物管理局 CDRH:新的组织结构将于2019年5月1日生效

作者:理查德·科孜，高级产品开发战略家

欧洲市场 , 监管

2019年3月20日

欧盟MDR和试管R更正草案发布

:阿德里安·基恩

欧洲市场 , 监管

2019年3月6日

教育津贴的问题问&betvlctor韦德网站首页MDR的影响，第117条

:阿德里安·基恩

欧洲市场 , 监管

2019年2月4日,

欧盟的问题问&对可能的无协议脱欧进行进一步分析的文件

:阿德里安·基恩

欧洲市场 , 监管

2019年1月25日

英国MHRA发布了betvlctor韦德网站首页英国脱欧“无协议”情况下医疗器械监管的应急法规

:阿德里安·基恩

欧洲市场 , 监管

2019年1月15日,

欧盟委员会更新网站，提供额外的MDR和试管R规划betvlctor韦德网站首页

:阿德里安·基恩

欧洲市场 , 监管

2019年1月10日

更新时间快速接近医疗器械指令(MDD:M5) CE标志证书

:斯蒂芬Buttron

NAMSA新闻稿 , 报销

2019年1月7日,

NAMSA宣布收购偿还策略, 有限责任公司, 扩大医疗设备开发组合

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 监管

2018年11月28日

食品及药物管理局改变510(K)范式，宣布对510(K)计划现代化的变革步骤

作者:理查德·科孜，高级产品开发战略家

亚洲市场 , NAMSA新闻稿

2018年11月19日

NAMSA®推出中文网站，为亚太地区赞助商提供医疗器械开发betvlctor韦德网站首页

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

临床 , NAMSA新闻稿

2018年10月30日

NAMSA®发布全球医疗器械临床外包趋势市场情报报告

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , 监管

2018年10月17日,

欧盟委员会 & MDCG发布新的MDR & 试管R指导文档

:阿德里安·基恩

食品及药物管理局 , 监管

2018年9月11日

食品及药物管理局 CDRH重组:医疗器械制造商更快的审查?

作者:理查德·科孜，高级产品开发战略家

医疗设备测试 , NAMSA新闻稿

2018年8月27日,

NAMSA推出在线生物相容性战略应用程序，以简化全球医疗设备制造商的开发工作

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

质量 , 监管

2018年8月15日,

有效实施EN ISO 14971医疗器械风险管理标准

:斯蒂芬Buttron

食品及药物管理局 , 监管

2018年7月30日

食品及药物管理局宣布FY19用户费用

:芭芭拉Atzenhoefer

欧洲市场 , 监管

2018年7月26日,

欧盟委员会根据MDR为CE标志发布补充指南信息 & 试管R

博士:. 文森特Legay

试管 , NAMSA新闻稿

2018年7月11日

NAMSA®推出“独特的试管”开发betvlctor伟德中文网站，为全球制造商加速体外诊断技术的商业化努力

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 监管

2018年6月21日

年中食品及药物管理局监管 & 指导检查

:克里斯蒂Katzenmeyer-Pleuss

食品及药物管理局 , 监管

2018年6月11日

食品及药物管理局发布新的预提交指导文件草案

:丹尼斯·H. 起重机

临床 , 欧洲市场 , 监管

2018年5月17日

欧盟MDR和试管R合规性规划betvlctor韦德网站首页

:芭芭拉Atzenhoefer

2018年5月15日

NAMSA连续第二年被生命科学领导者认可为领先的医疗器械CRO

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , 监管

2018年4月24日

数字健康技术的CE标记:根据欧盟MDR对医疗设备软件的更严格规定

:斯蒂芬Buttron

亚洲市场 , 监管

2018年4月4日

日本PMDA将从2018年4月起提高医疗器械和试管注册用户的费用

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , NAMSA新闻稿

2018年2月28日

NAMSA引入法国网站，为欧洲加速医疗设备发展提供betvlctor韦德网站首页

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

亚洲市场 , 临床 , 监管

2018年2月21日

国家食品药品监督管理总局发布《betvlctor伟德中文网站》

欧洲市场 , 监管

2018年2月8日

欧盟委员会发出“致利益相关者的通知:撤销英国和欧盟在工业产品领域的规则”

:阿德里安·基恩

欧洲市场 , 医疗设备测试

2018年2月1日

NAMSA在德国扩大医疗设备测试betvlctor伟德中文网站，增加加速产品开发的机会

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

食品及药物管理局 , 监管

2018年1月23日

获取可执行的食品及药物管理局反馈:如何为提交前会议制定有针对性的问题

:安吉拉Mallery

质量 , 监管

2018年1月8日

ISO 13485:2016 -医疗器械质量管理体系的有效准备和实施

亚洲市场 , 监管

2017年11月28日

国家食品药品监督管理总局发布《betvlctor韦德网站首页》征求意见稿

亚洲市场 , 监管

2017年11月14日

日本的“Ninsho Kijun”监管审批途径

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , NAMSA新闻稿

2017年10月30日

NAMSA成立德国网站以支持欧洲最大的医疗设备市场

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , 监管

2017年10月27日

脱欧对英国医疗设备运营的影响

质量 , 监管

2017年10月9日,

人为因素的重要性 & 医疗器械可用性工程“，

:斯蒂芬Buttron

医疗设备测试

2017年9月27日

利用生物风险评估和化学表征来减少医疗设备的开发时间

由:安妮N. 北京

欧洲市场 , 监管

2017年9月19日

英国MHRA发布新的欧盟医疗器械和试管法规指南

:斯蒂芬Buttron

亚洲市场 , 监管

2017年9月13日

国家食品药品监督管理总局颁布的新《betvlctor伟德中文网站》

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

临床 , 监管

2017年8月30日

随机试点研究在证明患者安全性和有效性方面的价值

作者:理查德·科孜，高级产品开发战略家

医疗设备测试 , NAMSA新闻稿

2017年8月28日

NAMSA宣布新的在线测试选择工具，以支持全球医疗设备制造商

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

亚洲市场 , 监管

2017年8月16日

日本的PMDA咨询betvlctor伟德中文网站:精简器械审批的有益betvlctor韦德网站首页

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

欧洲市场 , 监管

2017年7月26日,

欧盟MDR给进口商和分销商带来重大变化

:斯蒂芬Buttron

亚洲市场 , NAMSA新闻稿

2017年7月17日,

NAMSA推出日本网站，以支持日益增长的医疗设备开发betvlctor伟德中文网站需求

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

亚洲市场 , 质量

2017年7月11日

关注日本系列:第四部分-简化质量管理体系批准过程

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

亚洲市场 , 监管

2017年6月26日

中华人民共和国颁布《betvlctor伟德中文网站》(第. 680)

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

2017年6月15日

风险:新监管要求的新驱动力

:斯蒂芬Buttron

2017年6月6日

NAMSA庆祝医疗技术行业的科学创新50周年

作者:Leah Davidson，硕士，MBA

2017年5月17日

关注日本系列:第三部分-在外国制造商认证(FMA)下注册设施

戴维森:利亚

欧洲市场 , 监管

2017年4月20日

传统医疗设备的MDR过渡时间表-并非没有风险和过度负担

由:安妮N. 北京

2017年3月30日

为什么区域性报销策略适合医疗技术

由:安妮N. 北京

2017年3月8日,

关注日本系列:第二部分-了解国外设备制造商的指定市场授权(D-MAH)状况

戴维森:利亚

2017年2月2日

聚焦日本系列:第一部分-日本医疗器械发展的重要因素

戴维森:利亚

2016年的11月2日

NAMSA上海实验室的成立扩大了在中国的betvlctor伟德中文网站

戴维森:利亚

2016年4月11日

食品及药物管理局澄清医疗器械中颜色添加剂的政策

由:安妮N. 北京

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