NAMSA独立的试管业务部门, 合同研究组织(CRO)行业内唯一的, 专注于满足试管制造商独特的产品开发需求. 我们通过积极主动的方法和对试管需求的深入了解，帮助客户快速实现改变生活的试管产品的商业化.
我们不仅了解如何准确解读试管制造商有时面临的复杂监管挑战, 但我们也帮助你们简化制定和实施有效的发展战略. 是否支持试管监管评估和提交, 开发符合试管R的技术文件, 设计和管理临床试验或建立符合ISO 13485:2016和21 CFR部分820的质量体系.
我们的试管专家在全球范围内与您的团队合作. 一些客户选择外包所有的监管机构, 质量, 报销和临床研究计划, 而其他的与我们合作的部分试管调节或临床研究过程. 无论你需要什么, NAMSA是行业中最灵活的试管 CRO，我们为凭借我们集体的全球专业知识提供高质量的结果而感到自豪. 我们与您合作，确保您成功的每一步.
试管临床研究，生物统计学 & 数据管理betvlctor伟德中文网站
我们的数据管理人员了解试管试验中收集仪器和样本/受试者数据的细微差别，可以有效地管理最关键的资产——你的数据——当你在美国收集和报告临床研究结果提交时.S.在美国、中国、日本、欧洲和其他主要地区.
我们的团队支持各种类型和阶段的研究，包括:可行性, 飞行员, 可用性/人为因素评估, 验证, 上市后监测和上市后业绩跟踪, 检测极限, 临床表现和重现性.
NAMSA提供以下试管临床研究, 生物统计和数据管理betvlctor伟德中文网站，专业指导您完成临床试验阶段:
——生物统计学
-中央实验室管理
——临床审计 & 生物研究监测(BIMO)审计支持
-与监管机构进行临床和生物统计学讨论
-支持试管R的临床研究
-数据库开发和EDC管理
-数据审核和管理
——设备管理
——监视
——协议开发
-样品/样本收集
-网站关闭参观
-选址/资格
-网站启动和培训
-统计数据分析和报告
-统计研究设计
-试用主文件的设置和维护
试管监管betvlctor伟德中文网站
不像其他行业的合同研究组织(CROs), NAMSA的试管团队在北美拥有数百个成功的法规提交的专业知识, 中国, 日本, 欧洲和世界其他地方. 作为一个结果, 我们的团队几乎每天都与国际监管机构进行互动，了解如何将当前的监管和预期转化为成功的战略, 同时预测挑战和降低试管产品开发的风险.
NAMSA的试管团队支持以下监管策略和提交计划:
U.S.
– 510(k)
-生物制品许可申请(BLA)
-临床实验室改进修正案(CLIA)弃权书
- De novo Submission
—设备主文件
-紧急使用授权(EUA)
-调查器械豁免(IDE)
-上市前批准(PMA)
EMEA
- CE标志
设计文件/技术文件的审查或建立
-体外诊断指令(试管D)向体外诊断调节(试管R)过渡
-绩效评估计划(PEP)/绩效评估报告(PER)差距评估和报告
中国
——法定代理人
-国家药品监督管理局(NMPA)产品分类和注册
——NMPA咨询
- NMPA提交、后续和安全许可证
-型式试验准备、提交和监督
日本
-药品和医疗器械机构(PMDA)产品分类和注册
——PMDA咨询
——PMDA提交
加拿大
-加拿大卫生部咨询
-加拿大卫生部产品分类和注册
-加拿大卫生部提交
试管报销支持betvlctor伟德中文网站
NAMSA提供了一个完整的连续体 还款betvlctor伟德中文网站 为新的和现有的试管技术提供解决方案. 我们的团队在报销策略和付款人关系的各个方面都是专家，包括:
——宣传报道
-医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)和当前程序术语(CPT)代码分析/应用
-卫生经济分析
-医疗政策研究
-国家和地方保险政策
- Payer Perspective Analysis Brief
——支付策略
客户betvlctor伟德中文网站部分:
——医生的办公室
——实验室检测
——医院/捆绑支付
试管质量系统betvlctor伟德中文网站
NAMSA聘请试管行业首屈一指的质量专家，有效地设计质量管理体系(QMS)，以确保符合ISO 13485:2016, U.S. 食品及药物管理局 CFR 21部分820和医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证.
NAMSA团队擅长将试管制造商从欧盟体外诊断指令(试管D)过渡到体外诊断法规(试管R)，以最有效、最及时的方式，这样你才能有效地留在市场上. 如果你不确定从哪里开始, NAMSA提供差距评估，以帮助确定需求和建议的合规策略，并简化业务操作.
NAMSA提供以下betvlctor伟德中文网站，以确保质量合规:
-对MDSAP、ISO 13485:2016和21 CRF Part 820的审核支持
-纠正和预防措施(CAPA)审核和补救
——投诉处理
-设计控制
-设计历史文件(DHF)开发
ISO 13485:2016过渡
- 试管R合规，计划和技术文件开发
——模拟审计
-程序开发、实施和培训
——质量审核
质量管理体系评估和差距分析
——质量管理体系的发展
—风险分析、失效模式 & 影响分析(FMEA)，故障树分析，危害分析
-风险管理(ISO 14971: 2007和EN ISO 14971: 2012)
-风险管理计划和报告
试管治疗专家
NAMSA 试管团队所拥有的知识和应用经验的广度足以支持最复杂的试管程序. 我们是试管行业CRO的领导者, 检测的临床研究和质量体系betvlctor伟德中文网站, 一次性产品, 仪器, 几个治疗领域的试剂和系统.
我们最常要求的试管治疗领域包括:
——临床化学
——同伴诊断
-直接消费者测试(DTC)
-滥用药物测试
——血液学
-止血/凝固
-组织学和细胞学
——免疫化学
微生物学文化
——分子诊断
-护理点测试
试管客户感言
“我们需要对最终摆在美国经济面前的数据有高度的信心.S. 食品及药物管理局. 与NAMSA合作提供了这种信心.”
– U.S.基于试管初创制造商，临床事务经理
“NAMSA的团队对试管R掌握得最好. 我们对工作质量非常满意.”
-全球一级试管制造商，监管事务专员
“我们对根据中国分类系统对我们的新型试管技术进行分类的知识水平和理论基础感到满意. 聘请NAMSA是将我们的产品打入中国市场的最佳决定之一. 考虑到我们在中国没有合法实体，他们帮助我们缓解了担忧.”
– U.试管初创制造商，高级副总裁
NAMSA的pep和PERs模板是全面的. 在我们要求修改的情况下，团队能够快速适应我们所要求的风格.”
– 欧盟中型试管制造商，法规事务经理