NAMSA提供广泛的专业报告写作, 稿件提交和证据传递betvlctor伟德中文网站. 我们世界级的医学写作团队是鉴定专家, 组织, 以准确、专业的方式解读和呈现临床数据，得到医疗设备制造商和全球监管机构的高度认可和信任. 该团队在定义和确定哪些报告需要遵守医疗器械条例(MDR)的优先级方面也有经验和技能。, 体外诊断调节(试管R), MEDDEV 2.7.1牧师. 4、NMPA法规和众多其他监管指南.
NAMSA’s global team is comprised of more than 30 fully dedicated medical writers from a diverse range of clinical 和 scientific backgrounds of whom one-third hold doctorates; many have also spent a portion of their careers at leading Notified Bodies. All experts are native or fluent English speakers; other language capabilities include Arabic, 法国, 德国, 意大利, 日本, 葡萄牙语, 俄罗斯, 西班牙语及标准中文.
与NAMSA的监管部门密切合作, 临床和生物统计团队, 我们的医学作家对个人需求非常敏感, 并有助于帮助客户实现商业目标. 当与NAMSA合作时, 客户还提供了一个个性化的计划，以帮助指导未来的合规活动.
临床评估报告 & 计划(CERs | CEPs)
临床评估报告(cer)是各种市场中医疗器械市场批准所需的重要技术文件, 最值得注意的是欧洲, 中国, 和澳大利亚. 临床评估是一个有组织的、持续的过程, 涉及集合, 评估和分析与该装置有关的临床数据. 其目的是为了证明其符合市场对安全性能的特定要求. 这包括使用最新可用的临床数据评估该设备的临床收益-风险概况, e.g. 来源于临床研究、已发表的文献和活跃的上市后监测.
临床评估计划(CEP)描述了范围, 在临床评价中采用的方法和系统的方法. 而CER提供了临床评估的实际操作的详细描述, 分析的信息和得出的结论. 这两份文件都要求在医疗设备的整个生命周期内定期更新，并接受监管当局的审查和审查.
NAMSA的团队由30多名CER专家组成，他们都是高水平和熟练的, 每年生产大约200个符合市场特定要求的cer. 与NAMSA的监管团队合作, 谁为不同的公告机构贡献了超过60年的工作经验, 我们的医学作家配备了深入的知识的监管要求和指导方针，具体到不同的全球地区, 在欧洲为客户提供CER文件支持方面有着丰富的经验, 中国和澳大利亚.
所有的医学作家都能用流利的英语进行会话和技术写作. 除了, 我们的国际团队拥有广泛的语言能力，为那些喜欢用母语交流的非英语国家的客户提供支持. 在一起, 我们确保组织所需的技能和专业知识的正确匹配, 高效地解释和展示数据, 准确和专业的态度，得到全球监管机构的高度认可和信任. 我们以交货速度快而闻名, 报告的质量以及我们在cer方面的出色记录. NAMSA一直收到来自客户和主要公告机构的积极反馈, 结果数百名客户顺利通过审批流程.
NAMSA提供覆盖所有器械类别和治疗领域的成本估算关系和成本估算关系, 包括产品组合. NAMSA提供的CERbetvlctor伟德中文网站包括:
- 特别医疗写作支持
- 捆绑CEP/CER，其中单个CER涵盖多个产品变体
- CER指导，培训和SOP的编写/更新
- 差距分析和/或根据国际指导的成本估算关系，包括:
- 澳大利亚:TGA批准注册成本估算关系
- 中国:国家药品监督管理局核准注册成本估算关系
- cer的医学写作或同行评审
- 根据MEDDEV 2对CER/CEP进行维护/年度更新.7/1 Rev 4和MDD或MDR
- 医师或同行对成本估算关系的审查
- 提交/ De Novo CER/CEP的非ce标记设备每MEDDEV 2.7/1 Rev 4和EU MDD 93/42/EEC修订为2007/47/EC或欧盟MDR 2017/745
- 升级到CER/CEP (e.g. 从MEDDEV Rev 3到Rev 4或MDD到MDR，包括MDCG指南)
临床文献评论
临床文献回顾可以作为加强制造商产品组合的一个有价值的工具. 对特定医疗设备的现有文献进行彻底的搜索和全面的综合，可以提供重要的信息来指导进一步的产品开发, 揭示许多需要的证据，以证实目前的临床适应症, 识别潜在的“标签外”应用或标记关键不良事件(AE)数据.
取决于范围, 这种审查还可以考虑从临床前研究中收集的信息，用于监管目的或提供与竞争对手设备有关的商业利益信息. 在美国.S. 特别是, FDA指南和联邦法规都规定需要文献综述作为有关安全的信息来源, 功效和“已知用途”.’
一个设备制造商应该是他们特定的医疗设备的首要专家, 这就是NAMSA可以提供帮助的地方. 我们的医疗作家团队来自不同的临床范围, 技术和科学背景为您提供客观的答案，您需要支持您所期望的商业化和业务成果.
植入物卡
根据欧盟医疗器械条例(MDR)第18条的规定, 可植入设备的制造商必须在任何设备中包含植入卡. 医疗机构向患者提供植入卡, 这能让他们识别植入的设备, 接收访问特定于其设备的信息.
植入卡在特定情况下也很有用.g. 在机场安全检查时), 或在紧急情况下, 让临床工作人员迅速做出反应，因为他们意识到病人需要特殊护理. MDCG 2019-8 v2为制造商提供betvlctor韦德网站首页植入卡设计的有用指南, 哪些可以与产品标签一起管理. 另外, 本指南强调制造商有责任提供随附的信息传单，并通过人体工程学分析或人体工程学可用性测试程序调查卫生专业人员使用该传单的情况.
NAMSA可以帮助您满足MDR第18条的要求. 我们的专家可以指导您通过这些规定, 并可以帮助设计和开发内容植入卡和说明，如果需要. 最重要的是, NAMSA也可以设计, 进行和报告必要的人体工程学研究，为风险管理提供必要的证据.
标签，使用说明和用户手册
在医疗器械分销的所有国家，遵守不断演变的法律标签要求是至关重要的. 标签和使用说明(IFUs)的错误和不准确可能会威胁到患者的安全，并导致破坏性的召回和罚款.
在美国境内, 食品和药物管理局(FDA)管理全球唯一器械识别数据库(GUDID)，并从2020年9月24日起规定, 所有器械——包括I类和非分类医疗器械——必须有适当的UDI标签. 这必须包括品牌名称, 描述, 产品目录号, 处理指令, 到期日等相关信息. NAMSA通过管理UDI例外请求，审查标签和指令要求，以确保所有剩余产品符合要求，支持制造商的标签需求.
一个类似的, 虽然至关重要的是不同的, 随着欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的推出，该系统将在欧盟内部运行。, 以及欧洲医疗器械法规(MDR) EU 2017/745的出台. 这将给许多制造商带来重大挑战, 虽然在MDD下已经很好地定义了标签要求, 有统一的标准和指导文件，以帮助解释, GSPRs(附件一)中描述的MDR要求更为复杂和描述性. 它们包含了大量的新元素, 特别是对于植入式和无菌设备, 目前还没有统一的标准来帮助处理这些需求. MDR中新增的是“betvlctor韦德网站首页制造商提供的信息的一般要求”(SPR 23.1), 指示表示用户信息的新格式, more specifically; eLabeling as described in (EU) No 207/2012 on electronic IFUs for medical devices.
NAMSA的多学科, 跨职能团队了解确保准确性的重要性, 医疗器械标签中信息的完整性和人体工程学可用性, ifu和使用说明书. 一起工作, 我们的监管和医疗写作专家拥有丰富的行业经验，可以帮助您设计和审查这些材料，以确保符合适用的全球监管要求.
定期安全更新报告和上市后监测报告(psur | PMSRs)
The European Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 requires the preparation of Post-Market Surveillance Reports (PMSR) or Periodic Safety Update Reports (PSUR); (Chapter VII, 第86条), 根据设备分类. 而PMSR是为低风险的I类设备设计的, PSUR适用于中度和高危器械(IIa级), IIb, 3, 植入). 无论医疗器械是否根据医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC或MDR持有有效证书, 在2021年5月26日的申请日期之后，所有制造商必须遵守MDR中概述的上市后监测要求.
NAMSA经验丰富的医疗写作团队, 与我们的临床和监管专家一起, 支持制造商生产和提交pmsr和psur. (见下表1)
| MDR分类 | PSUR | PMSR | 更新频率 |
| 课上我 | PMSR | 在必要的时候 |
| 类活动花絮 | PSUR | 每2年(min) |
| IIb类
(Non-Implantable) |
PSUR | 每年(分钟) |
| IIb类
(植入) |
PSUR | 每年(分钟) |
| 第三类 | PSUR | 每年(分钟) |
表1: pmsr和psur -按风险类别报告要求概述
科学出版物 & 会议摘要
随着全球监管要求的定期和频繁变化, 报销政策和用户需求, 对制造商来说，展示透明度正变得越来越重要. 同样重要的是，确保上市后监测活动和临床研究获得的结果能够公开获取，并在临床和科学文献中充分描述.
在相关医学期刊上发表科学论文，并在会议上介绍临床研究结果，这在很大程度上有利于制造商. 科学地传播相关信息有助于加强对产品的认识和认可, 与厂商的整体信誉一起, 在相关的临床受众中. 这些活动可以支持制造商的营销努力，并在销售方面产生直接的商业利益, 特别是当结果是有利的时候. 然而, 即使是有限的数据和不确定的发现, 置于公共领域, 是否会对第三方有关市场准入的决定产生积极影响, 与其他可用数据相结合时的补偿和临床指南(e.g. 以元分析或健康经济评估的形式).
具有扎实的行业经验和广泛的科学和学术培训, NAMSA的医学作家可以帮助您的企业管理其全球存在和科学资产. 即使你没有利用这个机会让NAMSA参与你的临床研究, 我们的医学作家是可用的，并准备通过准备提交的科学出版物和会议摘要来支持您传播betvlctor韦德网站首页您的产品的临床数据. 为实现这一目标, 我们的医学作家将与您的组织和研究人员合作, 此外，NAMSA的生物统计团队(如果需要)将临床结果转化为相关的, 可出版的科学文献将支持你的商业目标.
NAMSA的医疗写作解决方案包括各种证据沟通输出，包括:
- 顾问小组演讲
- 会议摘要、报告和海报
- 卫生经济评估
- 专业教育材料(e.g. 临床总结)
- 科学出版物，包括期刊文章.g. 研究方案、案例研究、PMCF研究、临床试验等.)
- 系统回顾和荟萃分析
- betvlctor伟德中文网站和其他手稿
摘要安全 & 临床表现(sscp)
欧洲医疗器械法规(MDR) EU 2017/745要求植入式和3类器械制造商(定制或研究用器械除外)必须创建一份安全和临床性能摘要(SSCP). SSCP文件的目的是为医疗保健专业人员和公众提供更新的临床数据摘要和其他betvlctor韦德网站首页医疗设备的安全性和临床性能的信息, 如果相关, 病人.
这一义务是在创建定期安全更新报告(PSUR)的要求之外的。. 在2021年5月26日申请日之后，所有制造商必须遵守MDR中详细的上市后监测(PMS)要求, 无论医疗器械是否根据医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC或MDR持有有效证书.
NAMSA的专家仔细分析了MDR和相关指导文件的要求和建议，以帮助指导客户轻松和自信地度过这一早期执行阶段. 与监管团队紧密合作, NAMSA的医学作者具有专门知识和知识，可以根据这些特殊的监管要求，为目标用户/医疗保健专业人员和病人/普通读者量身定制sscp.